NOS HEMOS MUDADO

Empezamos un nuevo proyecto llenos de ilusión, más completo, con infografías y con un programa semanal en radio!

Lee este artículo y muchos más en la nueva web:

www.ojo-con-la-ciencia.webnode.es

Y síguenos en Instagram.

------------------------------------------------------------------

Gran parte del avance de la medicina moderna se debe a grandes progresos científicos llevados a cabo en laboratorios de universidades o institutos de investigación. Es algo que todos sabemos y damos por hecho. Sin embargo, el camino que sigue un fármaco desde estos laboratorios hasta que aparece en una caja de cartón en una farmacia o en un hospital, no es tan claro para todo el mundo.

Los fármacos forman parte de nuestro día a día, sobre todo en etapas más avanzadas de la vida, pero ¿de dónde vienen estos fármacos que nos tomamos? ¿cómo sabe un médico que lo que me está prescribiendo es útil para mi? La respuesta a estas preguntas es gracias a los ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos: sus principales bases

Un ensayo clínico es un estudio que se lleva a cabo en personas para evaluar tanto la eficacia como la seguridad de un tratamiento. Es decir, es tan importante demostrar que el tratamiento es eficaz para una determinada enfermedad como demostrar que es seguro de tomar.

Para que un fármaco se apruebe, estos dos pilares de eficacia y seguridad deben ser claros y quedar suficientemente testados, si no, no hay aprobación posible. Para verificar que no hay dudas en estos datos, todo el proceso va a ser supervisado por agencias tanto nacionales como internacionales; por sociedades científicas y médicas y por cualquier profesional, ya que los resultados de los ensayos clínicos deben publicarse en un espacio de tiempo razonable. 

Los ensayos clínicos con medicamentos se llevan a cabo siguiendo una serie de fases más o menos consecutivas, en la que si un tratamiento nuevo tiene éxito en una fase, se pasa a la siguiente.

¿Qué pasa antes de un ensayo clínico?

Es importante reconocer que hoy en día se requiere una importante evidencia conseguida en laboratorio antes de pasar a ensayos con humanos. Sería injusto no reconocer la importancia de la investigación básica en el camino de un fármaco del laboratorio al paciente.

En todo el mundo hay miles de laboratorios que trabajan duro por encontrar moléculas importantes, por entender cómo funcionan ciertos procesos biológicos y por encontrar respuestas a preguntas que quizás aún no nos hemos llegado a formular.

Si no entendemos la utilidad de este tipo de investigación y la dotamos de recursos suficientes para realizar un trabajo digno y de calidad, no tendremos nuevos y mejores tratamientos en el futuro.

Las fases del desarrollo clínico de un fármaco

Si nos enfrentásemos a un papel en blanco y tuviésemos que diseñar un conjunto de pasos para acompañar una molécula desde el laboratorio hasta el paciente, asegurando que ésta es a la vez eficaz y segura, seguramente llegaríamos a un sistema similar al actual.

El actual sistema consta de tres fases en las que, a medida que conocemos más sobre nuestro tratamiento experimental, nos atrevemos a administrárselo a cada vez más personas. En todas las fases se analiza con especial atención la seguridad del producto y sólo en la última (fase III) se analiza su eficacia:

• Fase I: Se ensaya por primera vez el fármaco en un muy reducido número de personas, normalmente individuos sanos. En esta fase ponemos el foco en la seguridad y obtenemos pistas sobre la dosis a administrar a individuos enfermos.

• Fase II: El fármaco en investigación se administra a un número algo mayor de personas, esta vez con una enfermedad en concreto. En esta fase se obtienen indicios preliminares de si el fármaco podría ser beneficioso o no y de cómo lo tenemos que administrar (una vez al mes, cada día..).

• Fase III: Es la prueba definitiva en la que participan desde varios cientos a varios miles de pacientes. De los resultados de este gran ensayo dependerá su aprobación o no.

Un ejemplo: Enfermedad inflamatoria intestinal

Por explicar mejor el concepto, vamos a detenernos en qué nos fijaríamos en cada fase para el tratamiento de una enfermedad inflamatoria intestinal. 

En este tipo de enfermedades se observa una inflamación de alguna o varias partes del aparato digestivo que causan gran dolor, malestar, fiebre, diarrea y dificultan la digestión entre otros muchos síntomas desagradables. Además se puede observar, mediante un análisis de sangre, marcadores de inflamación, que son moléculas que sólo aparecen muy concentradas en sangre en episodios de inflamación aguda:

• En la fase I probaríamos diferentes dosis del medicamento en personas sanas (sin la enfermedad). Observaríamos cuanto tiempo dura el fármaco en estas personas, cúal es la máxima dosis que se puede añadir antes de ver efectos adversos medios, etc..
• En la fase II reclutaríamos a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y, con las dosis que hemos visto en el ensayo de fase I, observaríamos en qué momento empieza a verse un descenso notable en sangre de algunos marcadores biológicos de inflamación. Es importante ver que en esta fase, lo que se busca es una dosis en la que los marcadores bajen pero los efectos adversos no sean demasiado grandes. Pero aún no nos hemos preguntado si el paciente se encuentra mejor o no (Aunque podríamos tener alguna idea ya de esto). 
• En la fase III, se elige una dosis basándose en los ensayos de fase II y se trata un gran número de pacientes durante un tiempo más largo. El objetivo es ver si, aparte de bajar los marcadores en sangre, el paciente se encuentra mejor: menos episodios de inflamación, menos episodios de fiebre, mayor calidad de vida etc... Es decir, probamos que el fármaco es bueno para el paciente.
  

Como punto importante a destacar, en enfermedades en las que ya hay un tratamiento disponible, los nuevos fármacos se suelen comparar en ensayos clínicos con el medicamento que ya está aprobado. Las agencias reguladoras tendrán en cuenta estas comparaciones para aprobar el nuevo fármaco o no atendiendo a parámetros de eficacia, comodidad de uso, seguridad, precio, etc. 

¿Qué pasa tras los ensayos clínicos?

Una vez acabados los ensayos clínicos, las agencias reguladoras analizarán toda la evidencia generada y determinarán si un tratamiento es beneficioso o no para los pacientes. Es decir, estas agencias y los profesionales altamente cualificados que las integran, responderán a la siguientes preguntas: ¿Este fármaco aporta algo positivo al paciente? ¿Merece la pena usar este fármaco pese a los posibles efectos adversos encontrados?  

Sin embargo, que un fármaco salga al mercado no es el fin de los estudios con este tratamiento. Una vez que el fármaco sale al mercado, no ha terminado el análisis de su seguridad ya que se siguen haciendo estudios (Incluso más ensayos clínicos, llamados de Fase IV) y se siguen analizando sus efectos adversos mediante un proceso llamado farmacovigilancia. Todas las empresas están obligadas a monitorizar la seguridad de sus fármacos, independientemente de cuanto tiempo esté en el mercado. Es decir, para que os hagáis una idea, pese a que la Aspirina fue descubierta en el siglo XIX, hoy en día existe gente cuyo trabajo es vigilar que sigue siendo segura. 

Además las sociedades médicas y los profesionales clínicos harán un análisis crítico del desarrollo clínico del producto y determinarán si, desde su experiencia, lo creen válido para un paciente en particular. Tu médico sólo te recetará un tratamiento en el que confíe para tratarte a ti como paciente en particular en base a tu historia clínica y su experiencia. 

En definitiva, el camino de un fármaco del laboratorio al paciente es un camino diseñado para que sólo los productos que verdaderamente son eficaces y seguros lleguen al final.