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Cuenta la leyenda, que cuando alguien menciona tres veces ensayos clínicos y niños se puede oir de fondo: "¡Vamos, lo que faltaba!". 

En plena campaña de vacunación masiva surge la pregunta ¿Cómo y cuándo vamos a vacunar a los menores de edad?

Los menores de edad se consideran a los ojos de las diferentes normativas de ensayos clínicos, población vulnerable. Hay muchas formas de definir una población vulnerable o por qué un sector de la población entra en esta definición o no. Los niños se consideran población vulnerable (entre muchas razones) al no ser capaces por sí mismos de dar un consentimiento sólido y razonado de su participación en ensayos clínicos.

Otros ejemplos de poblaciones vulnerables serían los presos, los ancianos, mujeres embarazadas, miembros de minorías étnicas, las personas con problemas cognitivos o incluso los militares.

La inclusión de poblaciones vulnerables en ensayos clínicos es siempre polémica ya que es carne de mensaje sensacionalista pero ¿qué hay detrás de estos experimentos?

¿Qué pasaría si no se hiciesen ensayos clínicos con niños?

La verdad es que no hay que rascarse mucho la cabeza para pensar en qué pasaría si no se incluyesen niños en ensayos clínicos: o no tendríamos fármacos para niños o los fármacos disponibles los usaríamos mal.

Como los niños y adolescentes no son inmunes a las enfermedades, ante una ausencia total de datos en niños, se les trataría como pequeños adultos y se utilizarían los mismos medicamentos que para ellos, sin ningún tipo de respaldo científico en cuanto a su dosis o a si son igual de eficaces. Creo que todos podemos imaginarnos el elevado riesgo de intoxicación si en vez de administrar la dosis adecuada para niños, le administrásemos la dosis de adulto a un niño de 5 años.

Afortunadamente, no vivimos en un mundo así. Nos hemos acostumbrado a ver:

• Diferentes medicamentos para niños.

• Productos que según la edad y peso del niño hay que suministrar una cantidad mayor o menor de fármaco.

• Medicamentos masticables o líquidos para una mejor administración.

¿Cuándo se hacen ensayos clínicos con niños?

• En el caso que la enfermedad sólo ocurra en niños: Se hacen ensayos clínicos similares a los que se realizan en adultos.
  
• En el caso que la enfermedad también se dé en adultos: Se espera a tener datos fiables de seguridad y eficacia en adultos antes de hacer ensayos en jóvenes. Y esto es lo que se ha hecho en el caso de las vacunas para SARS-CoV2.
  

Cuando revisamos los ensayos clínicos, vimos que los conocimientos que tenemos de un fármaco van aumentando conforme vamos avanzando en los ensayos clínicos. Durante la fase III de los ensayos, la última antes de aprobar el fármaco, tenemos información precisa sobre lo seguro y eficaz que es un fármaco. Es justo en este momento, cuando ya hemos probado que es seguro y eficaz en adultos y que tenemos datos muy sólidos, que nos planteamos probarlo en otras poblaciones. De esta manera nos aseguramos que estamos lo más convencidos posible que el fármaco puede ser seguro y útil en niños también.

Ante el riesgo de quedar "huérfanos terapéuticos" y al ser siempre polémicos los ensayos clínicos con niños, los laboratorios están obligados por ley a presentar un plan de investigación pediátrica cuando presentan sus fármacos a aprobación. Así, si un laboratorio envia a aprobación un nuevo antibiótico por ejemplo, deberá explicar por qué no ha incluido niños en sus ensayos o deberá mostrar como pretende hacer ensayos con menores en el futuro. Así, nos aseguramos que los fármacos que podrían ser útiles para los niños, también tengan un respaldo científico.

¿Cómo se garantizan los derechos del niño durante el ensayo clínico?

Evidentemente, y como ya vimos en nuestro artículo sobre ensayos clínicos, los ensayos clínicos son analizados muy cuidadosamente antes de ser aprobados, tanto técnicamente como por uno o varios comités éticos.

Los comités éticos que evalúan ensayos clínicos con niños además deberán contar con pediatras expertos o haber recabado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la pediatría.

Por supuesto, y como ya pasa en los ensayos con adultos, la participación es totalmente voluntaria (tanto el enrolarse en un ensayo clínico como abandonarlo en el momento que el paciente quiera). En este caso el consentimiento tiene que ser dado tanto por los padres del menor como por el propio menor, asegurando siempre que éste entiende lo que envuelve su participación en el ensayo.

Entonces... ¿por qué tanto revuelo?

La inclusión de poblaciones vulnerables en un ensayo clínico es siempre un tema sensible, incluida la población más joven. Este aspecto, lejos de significar que se deba prohibir este tipo de ensayos, significa que su realización debe ser vigilada estrechamente para garantizar los derechos de los niños. Y así se hace. 

Los ensayos clínicos que incluyen a nuestros pequeños ayudan a:

• Conocer mejor la dosis adecuada para minimizar los riesgos asociados a tomar un medicamento.

• Encontrar medicamentos para enfermedades que atacan específicamente a niños.

• Encontrar medicamentos que, aunque atacan tanto a niños como adultos, pueden afectar de forma diferente a niños.

Aunque estadísticamente los niños no se vean tan afectados por COVID-19, con un número de infecciones tan alto este bajo porcentaje se puede traducir en miles de fallecimientos. Además, sabemos que un gran porcentaje de afectados, aunque no fallezca, acaba teniendo que ser hospitalizado e incluso entubado, además de la posibilidad de tener secuelas quizás de por vida. Privar a los niños de la posibilidad de prevenir este tipo de complicaciones sería éticamente muy cuestionable. 

Desde luego participar en un ensayo debe ser siempre un acto voluntario y consensuado con profesionales y, aparte de ser necesario para la medicina, puede también enseñar valiosas lecciones a los niños. Puede enseñarles la importancia de la investigación o de la salud; puede ayudarles a sentir que hacen algo por los demás y puede ayudarlos a sentir que están contribuyendo a salvar vidas.

Todos estamos de acuerdo en que sería injusto no desarrollar medicamentos para niños que lo necesitasen, lo que tenemos que entender es que para ello sólo hay un camino: el camino de los ensayos clínicos.